关于积极保护和发展国家中医药的若干建议

关于积极保护和发展国家中医药的若干建议

邱淦清陈先义

中医药是中华文明的瑰宝，包含着我国5千多年的健康养生理念及实践经验，凝聚着中华民族的博大智慧。随着我国经济持续快速发展，成为世界第二大经济体，相应地，如何传承创新发展中医药、更好发挥中医药价值和优势，让更多的大众享受中医药健康福祉，坚定文化自信，是我们面临的重大课题。

一、存在的问题

1. 中医药产业发展现状与构建人类健康命运共同体难以匹配

2013年3月，习近平总书记首次提出“人类命运共同体”理念，而每一个人和全体人类的健康和安全，是构建命运共同体的基本前提和最高目标。特别新冠肺炎疫情的全球蔓延表明，人类生命和健康安全对世界形成的挑战更具有根本性和长期性。因此中国只有为世界提供更多的中医药健康产品和健康服务，形成“中国品牌”，才能承担构建人类健康命运共同体的大国责任。

(1)营造公平竞争的市场环境，对高质量发展至关重要。

质量是企业的内功，而公平竞争的市场环境是让高品质产品优胜于市场的重要外部保障。产品质量是企业生存和发展的基础和根本，企业如果想在激烈的市场竞争中立于不败之地，就必须持续不断地提高产品的质量和服务。而且，公平竞争对市场经济的发展具有重要作用，它可以调动经营者的积极性，使他们不断完善管理，向市场提供质优价廉的新产品。使各个竞争者在同一市场条件下共同接受价值规律和优胜劣汰的作用与评判，并各自独立承担竞争的结果。消费者既是企业产品质量最苛刻的约束者，也是企业产品质量最热情的拥戴者。只有更好地满足消费者的需求和信赖，才是企业追求高质量发展的最大动力。

（2）国人海外购药呈现连续增长趋势。

近年来，随着亚健康人群的迅猛增长，国人的健康意识越来越强。随着民众出境旅游、互联网的发展以及居民收入的提高，人们购买海外药品已蔚然成风，购药规模和种类与日俱增，既包括一些用于疑难病的如抗癌药，也包括感冒药、止咳药等基本用药。根据数据显示，2019年中国海淘用户规模超1.5亿人，2020年达到2.32亿人。在此背景下，我国海外代购市场交易规模不断增长。数据显示，到2018年我国海外代购市场规模达到了2601亿元。在海外所购商品中，除奢侈品和基本生活品外，以药品和化妆品为大宗。

日本小林制药公司2016年曾经发布消息称，其公司多款药品被中国游客扫购一空，该公司全年销售额同比增长 5倍。日本其他制药企业的“汉方制剂”也因中国游客扫购而利润大涨。日本电视台调查显示，2015 年春节 10 天之中，45万中国游客的60亿元人民币消费总量中，医药品消费规模排名第一，交易数量达到 3892 件。从感冒药到眼药水，海外药品的性价比和品牌形象一直让国人青睐。

海外购药的弊端：（1）直接反映了我国医药市场优质产品供应无法满足消费者需求和期许的问题。（2）极其不利于我国医药进口规模的扩大。（3）海外购药安全风险较多：一旦出现质量问题，不仅危害健康且追责无门；可能会涉及药品违法等。

（3）大众日常所需的中成药产品难以满足。

据《中国居民营养与慢性病状况报告（2020年）》显示，2019年我国因慢性病导致的死亡人数占总死亡人数的88.5%，其中心脑血管、癌症、慢性呼吸系统疾病死亡比例为80.7%。其中，癌症是慢性病中最受关注的，每10分钟就有55人死于癌症，全球约有50%的胃癌、肝癌和食道癌病例来自中国，因此对于慢性病的防治面临巨大挑战，而中医中药常常能够达到意想不到的治疗效果。

随着回归自然、绿色消费浪潮的兴起，人们追求健康的观念不断进步，更加注重预防保健的作用，目前市场上对中药产品尤其是高效低毒的日常健康产品的需求与日俱增，亟需大力推动中药产品的市场供应彻底解决。

2.国内的中医药开发政策亟需促进和助力中医药产业的发展。

举2个例子说明：一位老中医，在国内开不了药店，更开不起医院；他是老师，没有办法考执业医师，没有处方权。开医院则必须有100平方米的地方，配上检验员、药师，以及5名以上的医生。63岁那年，他远赴重洋，直接去美国开了中医诊所。湖南中医学院一位副教授陈勇，将自己在美国的考察，写成了《美国市场中草药的热销，对我国的中草药研究的反思与建议》一文，他在文中谈道：“1994年美国已经通过一条法规，中草药这样的补充品，不经FDA批准，就可以直接进入美国市场，在有机食品专卖店销售。”这些的确值得我们深刻反思。

3.中药国际化形势不容乐观。

中药本是我国具有竞争优势的产业，我国中药产业本应该在国际市场上处于领先地位。然而，随着世界医药经济的全球化，国际市场竞争越来越激烈，与国外跨国医药集团相比，我国中药企业在资本、产品方面都不尽如人意。据统计，我国中药的国际市场占有率还很低，出口额只占国际天然药物贸易额的7%左右，中成药的形势更加严峻。而从中国大批量进口粗加工中药原料的日本、韩国、美国等地的企业却垄断了国际中药市场90%的份额。美国FDA是代表当今国际药品注册要求最为严格的机构， 然而到目前为止我国中成药仍然没有一例在美国注册上市成功，这种情况与我国传统中医药大国地位极不相称。

二、建议和对策

1.建立一个真正公平有效的市场竞争机制，破除那些阻碍市场发展的制度障碍和行政措施。

对于市场监管部门而言，需正确处理好市场与政府的关系，通过市场竞争淘汰那些劣质商品。对中药新产品开发监管，建议采取“宽进严出”的开放政策，条例应突出服务理念，寓管理于服务之中。对于相关企业，可以降低准入门槛，但必须从严实施事中、事后监督和监管（比如隐患排查、信息报告、监督检查、风险分级管理、抽查检测、质量规范、信用管理、应急管理、信息公开等措施），既提高了监管效能，也可确保产品安全。而企业为了生产发展，必然会自觉地投入研发资金和技术，不断提高产品的质量，提升产品竞争力。

目前的中药发展现状难以适应大众的需求和信赖，严重制约着中医药影响力的提升。现行的中医药管理制度基本上是参照西药的管理模式，难以体现中医药独有的特点，同时还在一定程度上对中医药的优势发挥起到了阻碍作用。例如，我国现有保健食品的功效仅包括24个类别，这样在设计研发阶段留给企业的空间非常有限，其他功效则难以涉及。一个批号的审批时间一般需3年左右，一百万人民币，对企业也是不小的负担。虽然2015年后逐步出台了一些备案相关法规，但也仅限于维生素和营养元素，范围过窄。所以国内保健品整体法规环境，难以满足市场的产品需求，这也是为什么保健品在跨境电商一直很火的重要因素，因为国外的很多种类国内没有。再看中药新药的注册审批，一般也需要8～10年，投资几千万，无论是时间周期还是投资成本，都是一般的企业难以承受的，这些极大的阻碍了传统中医药产业的创新意识和快速发展。事实上，日本的汉方药是我国老祖宗传下来的东西，目前共有294个处方被日本普遍使用，基本上是《伤寒杂病论》里的原方，其之所以迅猛发展并占据较大的国际影响力，这与其政府产品开发政策和法规的有力支持密不可分。

2.建议积极支持和鼓励中小企业对传统中药新产品开发的开放性政策。

为促进中医药相关产业的发展，彻底解决大众“用药难”的问题，政府需重点支持民营企业进行中药新药开发，一方面，积极鼓励企业对传统中药经典名方的开发。虽然国家中医药管理局发不了经典名方100个，但这远远不够。古代经典名方的中药复方制剂，已经过广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势，其安全性和有效性已得到了实践和证实，因此，应大力简化其注册审批的资料要求，只需重点审核其制剂的工艺和稳定性研究，而对安全性和临床试验应该予以减免。另一方面，鼓励企业利用新的方法以及技术对市场销售量较大的优秀中成药品种进行二次开发， 提升其科技含量， 扩大其市场规模， 进一步提升影响力。通过良性竞争使市场上涌现更多高效的中药优质产品，解决大众需求。中药应该属于全人类，造福全人类，为人民群众提供高质量产品和健康保障刻不容缓。

邱淦清：北京东城中贝贝中医药研究所所长

陈先义：解放军报文艺部原主任

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